📝 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵

📝 Quality management of medical equipment ISO 13485

منظور از تجهیزات پزشکی کلیه وسایل ،تجهیزات مواد و نرم افزارهایی است که در علوم پزشکی به کار گرفته میشود.

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تأثیری که بر بهداشت و هزینههای سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده تجهیزات قابل کاشت در بدن تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاسهای خطر A, B, C و D تقسیم بندی میشوند در حوزه ممیزی این استاندارد می گیرند.

۱۳۴۸۵ ISO – ” تجهیزات پزشکی – سیستمهای مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمانهایی که قصد دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند مشخص می.کند پیاده سازی این استاندارد به سازمانها کمک میکند تا الزامات مشتری و همچنین الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی را بطور یکپارچه در سازمان بکار گیرند.

استاندارد ۱۳۴۸۵ ISO به میزان زیادی بر پایه ساختار ۹۰۰۱ ISO به وجود آمده است ولی خود یک استاندارد مستقل .است بعنوان برخی از الزامات خاص این استاندارد می توان به مدیریت ریسکها تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری در اشاره نمود به سبب تفاوت برخی الزامات این استاندارد با ۹۰۰۱ ISO ، سازمانهایی که موفق به اخذ گواهینامه ۱۳۴۸۵ ISO میشوند نمیتوانند ادعای تطابق با استاندارد ۹۰۰۱ ISO را داشته باشند ولیکن امکان ممیزی همزمان و دریافت گواهینامه هر دو استاندارد فوق برای سازمانها وجود دارد.

برخی از مزایای بلندمدت ایزو ۱۳۴۸۵ :

• یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان
• ایجاد اعتبار در برابر مشتریان
• کارایی را افزایش می دهد کیفیت محصول را افزایش میدهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد

این استاندارد اولین استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات و وسایل پزشکی است که با به کارگیری چرخه دمینگ (PDCA) جهت دستیابی به هدف بهبود دائمی محصولات و خدمات تدوین گردیده است.

دارندگان گواهینامه ۱۳۴۸۵ ISO ملزم به ارائه خدمات و محصولات با کیفیت به شرکت خود و مشتریان میگردند اخذ دانش و مهارتهای لازم در اجرای این استاندارد توسط پرسنل یک شرکت تعهد آنان را برای بهبود مستمر و ایجاد فرایندهای کاری بهتر تضمین مینماید همچنین نشان میدهد که شما به اهمیت ایمنی و کارکرد بهینه یک تجهیز پزشکی پی برده اید این امر با پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در نهایت رضایمت مندی مشتری را بالا خواهد برد.

باید خاطر نشان کرد که پیاده سازی این استاندارد میتواند فرصتهای جدیدی پیش روی شما قرار دهد از قبیل ایجاد فرصتهای کاری با شرکتهای بزرگی که سرویس و محصولات با کیفیت میخواهند این شرکتها به دانش و تخصص شما در این زمینه بها میدهند و به طور همزمان پتانسیل درآمد شما میتواند به حداکثر برسد.

از دیگر مزایای شرکت در این دوره استفاده از انواع گواهینامه و مدرک معتبر ملی و بین المللی با کد رهگیری اختصاصی و قابل استعلام می باشد.

✅گواهینامه های قابل دریافت پس از موفقیت در دوره آموزشی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ :

🔷گواهینامه معتبر ملی پایان دوره آکادمی آلپ با کد رجیستری و قابلیت استعلام و امکان ترجمه رسمی

🔷گواهینامه معتبر لاتین بین المللی ALP ACADEMY  با کد رجیستری و قابلیت استعلام

🔷گواهینامه ترجمه شده توسط دارالترجمه رسمی در سر برگ وزارت دادگستری جهت مهاجرت

🔷گواهینامه معتبر بین المللی پایان دوره آموزشی آکادمی  Stanford Cert (استنفورد سرت) کشور آمریکا

🔷گواهینامه معتبر بین المللی پایان دوره آموزشی آکادمی  Cambridge Cert (کمبریج سرت) کشور انگلستان

🔷گواهینامه معتبر بین المللی پایان دوره آموزشی آکادمی  Oxford Cert (آکسفورد سرت) کشور انگلستان

🔷گواهینامه معتبر بین المللی پایان دوره آموزشی ARS کشور استرالیا

🔷گواهینامه معتبر بین المللی پایان دوره آموزشی CRS کشور کانادا

📚 سرفصل ها :

✅پیشگفتار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅مقدمه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅هدف و دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅مراجع الزامی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅اصطلاحات و تعاریف

✅وسیله پزشکی قابل کاشت فعال

✅وسیله پزشکی فعال

✅آگاهیهای توصیه ای و راهنما

✅شکایت مشتری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅وسیله پزشکی قابل کاشت

✅برچسب گذاری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅وسیله پزشکی

✅وسیله پزشکی سترون

✅سیستم مدیریت کیفیت

✅الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅الزامات مربوط به مستندات

✅مسئولیت مدیریت

✅تعهد مدیریت

✅مشتری محوری

✅خط مشی کیفیت

✅طرح ریزی در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅مسئولیت اختیار و انتقال اطلاعات

✅بازنگری مدیریت

✅مدیریت منابع

✅فراهم کردن منابع در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅منابع انسانی

✅زیر ساخت در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅محیط کار

✅پدید آوری محصول

✅طرح ریزی پدید آوری محصول

✅فرایندهای مرتبط با مشتری

✅طراحی و تکوین در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅خرید

✅تولید و ارائه خدمات

✅کنترل وسایل پایش و اندازه گیری

✅اندازه گیری، تحلیل و بهبود

✅پایش و اندازه گیری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅کنترل محصول نامنطبق

✅تحلیل داده ها در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅بهبود در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

آکادمی آلپ

معتبرترین مرکز آموزش مجازی تخصصی بین المللی مدیریت کیفیت در کشور