📝 بسته بندی تجهیزات پزشکی (ایزو ۱۳۷۰۵)

📝  (ISO 13705) Medical equipment packaging

فرایند طراحی و توسعه یک سیستم بسته بندی برای وسایل پزشکی سترون شده ،نهایی کوششی پیچیده و مهم است وسایل و سیستم بسته بندی برای یک وسیله پزشکی سترون کارآمد ایمن و مؤثر در دستان کاربر ترکیب شوند.

هدف از طراحی سیستم برای بسته بندی وسایل پزشکی سترون شده ،نهایی امکان سترون ،سازی تامین محافظت فیزیکی، حفظ سترونی تا زمان استفاده و امکان عرضه آسپتیک محصول است. ماهیت خاص وسایل پزشکی روشهای سترون سازی در نظر گرفته شده کاربرد مورد نظر تاریخ انقضا حمل و نقل و انبارش همگی روی طراحی سیستم بسته

بندی و انتخاب مواد تاثیر گذارند.

اصطلاح سیستم حافظ سترونی برای توصیف حداقل الزامات بسته بندی مورد نیاز برای اجرای کارکردهای منحصر به فرد مورد نیاز در بسته بندی پزشکی استفاده شده است، از این طریق اجازه سترون سازی ایجاد مانع میکروبی قابل قبول و عرضه به صورت ضدعفونی شده ممکن نماید بسته بندی محافظ از سیستم حافظ سترون محافظت میکند و در کنار هم سیستم بسته بندی را تشکیل میدهند سیستمهای حافظ سترونی پیش ساخته شامل سیستمهای سترون مونتاژ شده جزئی مانند کیسه ها، کیسه های با قسمت فوقانی یا رول های بسته بندی بیمارستانی میباشد.

برای اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی سترون شده استفاده از سیستم حافظ سترونی ضروری است سازمانهای تنظیم کننده ،مقررات ماهیت مهم سیستمهای حافظ سترونی را با در نظر گرفتن آنها به عنوان لوازم جانبی یا جزئی از یک وسیله پزشکی به رسمیت میشناسند سیستمهای حافظ سترونی پیش ساخته که برای استفاده در سترون سازی داخلی به مراکز بهداشتی و درمانی فروخته میشوند نیز بسیاری از نقاط جهان به عنوان وسایل پزشکی محسوب می شوند.

هدف این دوره تعیین الزامات لازم برای توسعه لازم و صحه گذاری فرایندهای بسته بندی وسایل پزشکی که به صورت نهایی سترون شده اند میباشد این فرایندها شامل شکل دهی درزبندی و مونتاژ سیستمهای حافظ سترونی پیش ساخته سیستمهای حافظ سترونی و سیستمهای بسته بندی است.

از دیگر مزایای شرکت در این دوره استفاده از انواع گواهینامه و مدرک معتبر ملی و بین المللی با کد رهگیری اختصاصی و قابل استعلام می باشد.

✅گواهینامه های قابل دریافت پس از موفقیت در دوره آموزشی بسته بندی تجهیزات پزشکی :

🔷گواهینامه معتبر ملی پایان دوره آکادمی آلپ با کد رجیستری و قابلیت استعلام و امکان ترجمه رسمی

🔷گواهینامه معتبر لاتین بین المللی ALP ACADEMY  با کد رجیستری و قابلیت استعلام

🔷گواهینامه ترجمه شده توسط دارالترجمه رسمی در سر برگ وزارت دادگستری جهت مهاجرت

🔷گواهینامه معتبر بین المللی پایان دوره آموزشی آکادمی  Stanford Cert (استنفورد سرت) کشور آمریکا

🔷گواهینامه معتبر بین المللی پایان دوره آموزشی آکادمی  Cambridge Cert (کمبریج سرت) کشور انگلستان

🔷گواهینامه معتبر بین المللی پایان دوره آموزشی آکادمی  Oxford Cert (آکسفورد سرت) کشور انگلستان

🔷گواهینامه معتبر بین المللی پایان دوره آموزشی ARS کشور استرالیا

🔷گواهینامه معتبر بین المللی پایان دوره آموزشی CRS کشور کانادا

📚 سرفصل ها :

✅پیش گفتار بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅مقدمه بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅هدف و دامنه کاربرد بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅مراجع الزامی در بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅اصطلاحات و تعاریف در بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅الزامات کلی بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅مواد سیستمهای حافظ سترونی پیش ساخته و سیستم های حافظ سترونی

✅طراحی و توسعه سیستم های بسته بندی

✅ارزیابی قابلیت استفاده برای عرضه آسپتیک

✅عملکرد و پایداری سیستم بسته بندی

✅صحه گذاری و تغییرات سیستم بسته بندی

✅بازرسی بلافاصله قبل از عرضه آسپتیک

✅اطلاعات ارائه شده در بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅الزامات صحه گذاری فرایندهای شکل دهی درزبندی و مونتاژ

✅صحه گذاری فرایندهای بسته بندی

✅مونتاژ در بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅استفاده از سیستمهای حافظ سترون قابل استفاده مجدد

✅بسته بندی سترون برای مسیر سیال

آکادمی آلپ

معتبرترین مرکز آموزش مجازی تخصصی بین المللی مدیریت کیفیت در کشور